¿Cómo se elaboran cosméticos de
calidad?​

Propósito del tema

Reconocer los procedimientos de fabricación de un cosmético, pruebas de estabilidad y control de calidad, así como la normatividad y procedimientos de regulación sanitaria en México.

Aspectos a considerar en una formulación

​​Los nombres de la nomenclatura INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) son asignados por la CTFA (Cosmetics, Toiletries& Fragance Association). Esta nomenclatura es la utilizada por la CTFA y, por otra parte, fue incorporada por la Unión Europea en su diario oficial L-132 95/335/CE.

¿Qué otros aspectos particulares importan?​

  • Tener información completa sobre las características de la alteración cutánea​.
  • Seleccionar la forma con base a la extensión del área que se va a tratar​.
  • Seleccionar los componentes y determinar la proporción de cada uno​.
  • Grado de penetración requerida​.
  • Tiempo de contacto requerido.​
  • Ajustar el pH de acuerdo a la formulación y al medio donde se aplicará​.
  • Cualidades estéticas de uso.​
  • Hipoalergenicidad

Características del envase y etiquetado

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1). Denominación del producto: descripción del tipo de producto que contiene ese envase.

2). Contenido neto: cantidad de producto que contiene el envase​

3). Ingredientes del producto: lista de todos los ingredientes usados en la fórmula, en orden descendente de concentración. Este punto es especialmente importante para las personas que buscan un ingrediente específico o que quieren evitar alguno.

4). Indicaciones de uso: información sobre cómo, cuándo y dónde usar el producto.​

5). Nombre y dirección del fabricante o responsable de la comercialización / información sobre quién hizo el producto y dónde se encuentra el fabricante o distribuidor.

6). País de origen: nación que fabrica o produce el producto.

7). Duración del producto tras la apertura: indica la cantidad de meses dentro de los cuales se debe usar el producto después de abierto, siempre que se haya guardado en condiciones normales y no se haya expuesto a temperaturas extremas. Por ejemplo, “24M” significa que 24 meses después de abierto el producto debería desecharse.

8). Símbolo de reciclaje: indica la participación de la empresa en los programas de eliminación y reciclado correcto de todos los componentes del envase.

9). Advertencias / Precauciones: informan sobre la manera correcta de utilizar el producto y cómo evitar un empleo inapropiado.​

10). N° de Registro del ISP: Es fundamental que en cada envase aparezca este registro ya que nos asegura que el producto cumplió con todos los estándares de calidad ante la autoridad sanitaria.

Manufacturación de cosméticos

Los productos cosméticos deben ser:

  • Seguros​
  • Innocuos al organismo, no provocar efectos adversos o secundarios
  • Eficaces​
  • Cumplir con la función que se publicita y se espera de ellos
  • Estables​
  • Conserven intactas sus propiedades por un tiempo determinado

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AceiteEsencial AceiteEsencial
AceiteE s enci a l AceiteE s enci a l

Algunas formulaciones

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Para conocer el proceso de elaboración de un cosmético revisa los siguientes videos.

Crema de árnica

Control de calidad y estudios de estabilidad

​​El uso masificado de los cosméticos, se ha generalizado en este siglo pasando de ser un producto decorativo a uno necesario, reportando grandes beneficios a quienes los fabrican​.

La calidad de un cosmético es un sistema planificado de actividades cuyo propósito es garantizar que el producto esté dentro de estándares apropiados, para su finalidad de uso.​

Un producto cosmético, debe cumplir con ciertas características:​

En el control de calidad de un cosmético deben tomarse en cuenta las materias primas, material de empaque y producto terminado. Este control incluye:​

​
  • Análisis físico-químico​
  • Análisis microbiológico​
  • Estudios de estabilidad​

Dentro de estos análisis se pueden mencionar las características organolépticas (olor, color, sabor), viscosidad, pH, tamaño de partículas dispersas (en el caso de suspensiones).

Conservación de cosméticos

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La observación como métodocientífico La observación como métodocientífico

Parámetros a evaluar

Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador. Dependen de las características del producto y de los ingredientes utilizados en la formulación. Usualmente son:

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Regulación sanitaria de productos cosméticos​

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.​

Campo de aplicación
​
Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican al proceso de fabricación de productos cosméticos. La presente Norma entrará en vigor a los 180 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

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+ Sobre personal

  • Toda persona que entre en las áreas de producción, control de calidad, o almacenamiento, deberá llevar la vestimenta limpia, apropiada y los elementos de protección para las actividades que realiza y así evitar la contaminación del productocosmético.​
  • Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción y de iniciar sus labores especialmente después de​ utilizar los servicios sanitarios y después de comer.
  • Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmalte.​
  • No utilizar joyería, ni adornos en manos, cara incluyendo boca y lengua, orejas, cuello o cabeza.​
  • Evitar el contacto directo de las manos con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las​ operaciones de producción o envasado, salvo cuando el proceso así lo requiera.​
  • Prescindir de objetos desprendibles como plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros en los bolsillos​ superiores de la vestimenta en las áreas de producción, control y almacenamiento, exceptuando áreas de producto terminado.​
  • Se debe evitar, en la medida de lo posible y cuando se comprometa la calidad del producto, que cualquier persona que presente signos de enfermedad como tos frecuente, secreción nasal, diarrea, vómito, fiebre, ictericia o con alguna lesión expuesta, entre en contacto directo con el producto en proceso.​
  • El personal no debe fumar, mascar, comer, beber, escupir o almacenar comida, bebidas, cigarros o medicamentos.​
  • La ropa y objetos personales deberán guardarse fuera de las áreas de producción.

+ Sobre los visitantes

Deben seguir las indicaciones del establecimiento y usar ropa limpia y apropiada antes de entrar a las áreas de proceso que así lo requieran, preferente no entrar a las áreas de producción.

+ Capacitación en buenas prácticas de fabricación​

El personal involucrado en el proceso de los productos debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para desarrollar las habilidades apropiadas a sus responsabilidades y actividades, ya sea por la propia empresa o externas, como un proceso constante y sujeto a actualizaciones periódicas.​

+ Instalaciones físicas, instrumentos y equipos​

La construcción, adecuación, el mantenimiento, la iluminación, la temperatura, la humedad y la ventilación deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad que se realice. Los pisos, paredes, techos, ventanas y puertas en área de producción deben tener acabado sanitario.

Debe disponerse de agua potable, así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.

Las instalaciones (incluidos techo, puertas, paredes y piso), baños, cisternas, tinacos y mobiliario deben mantenerse limpios.​

El control de plagas es aplicable a todas las áreas del establecimiento.​ Debe disponer de áreas definidas o separadas para la producción, acondicionamiento, control de calidad y almacenamiento.​

Debe disponerse de espacio suficiente para facilitar las operaciones de recepción, almacenamiento y producción.​

Cuando los equipos están destinados a una producción continua o lotes de producción sucesivos del mismo producto, éstos deben ser limpiados y desinfectados con la frecuencia necesaria para prevenir que haya contaminación en el mismo producto.​

La recolección, transporte almacenamiento y disposición de residuos deben realizarse de forma tal que no genere un riesgo de contaminación de los productos.​

Al instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de operación, limpieza, mantenimiento y calificación del mismo y estar en lugares accesibles acordes con las áreas en las cuales será utilizado.​

La maquinaria y equipos fijos o empotrados se instalarán con espacio suficiente, que permitan el flujo del personal y materiales, así como su limpieza y, si es necesario, desinfección.​

Los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la calidad del producto deben ser calibrados de acuerdo a un programa establecido. Si están fuera de los criterios de aceptación, deben ser identificados y puestos fuera de servicio hasta su ajuste y/o reparación.

+ Materias primas y material de empaque​

Las materias primas y materiales de empaque antes de ser llevadas a la línea de producción deben inspeccionarse y comprobar que satisfacen los criterios de aceptación y/o especificaciones establecidas. Deben corresponder a la orden de compra, factura o equivalente fijado por la empresa.​

Al recibirse, debe revisar que su embalaje no presente deterioros o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad del material que contienen, por lo que deben tener etiquetas que contengan la identificación y el número de lote.​
Los que presenten defectos que pudiesen afectar a la calidad del producto, deben ser retenidos hasta tomarse una decisión.​

Las materias primas y materiales de empaque deben estar identificados de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado o en cuarentena.​

Los materiales de empaque y envases de materias primas no deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente, a menos que el material así lo permita y se eliminen las etiquetas, las leyendas y se habiliten para el nuevo uso en forma correcta.

+ Almacenamiento​

Las materias primas o materiales de empaque deben almacenarse y manejarse de acuerdo a sus características y monitoreadas periódicamente.​

Los contenedores y materiales deben estar cerrados y no deben estar directamente sobre el piso. Cuando las materias primas sean reenvasadas deben etiquetarse conservando los datos de origen.

+ Producción​

En cada etapa de la producción deben llevarse a cabo medidas para garantizar la seguridad en las operaciones y la calidad del producto. Se debe evitar la contaminación cruzada.​

No deben llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación, a menos que se garantice la ausencia de contaminación cruzada o mezcla.​

Antes de dar comienzo a las operaciones de producción debe asegurarse que: esté disponible toda la documentación pertinente a cada una de las etapas, todas las materias primas estén liberadas y disponibles, el equipo adecuado esté disponible para su uso, en condiciones de trabajo, limpio y si es necesario, desinfectado, y el área se encuentre despejada de materiales de fabricaciones previas, para evitar cualquier mezcla.​

Debe ser asignado un código interno o número a cada lote de granel fabricado, relacionable con el de la etiqueta del producto terminado, a fin de garantizar su rastreabilidad.​

Todas las materias primas involucradas en la producción deben ser pesadas o medidas en recipientes o contenedores limpios y adecuados, etiquetados apropiadamente o surtidos directamente en el equipo de fabricación.
​
La producción debe ser realizada de acuerdo al procedimiento de fabricación correspondiente disponiendo como mínimo de la siguiente información: Identificación del proceso de fabricación, Maquinaria necesaria para fabricar, Orden de manufactura que contenga al menos el listado de materias primas que intervienen, con número de lote y cantidad, y Modo operativo detallado, que considerará como mínimo: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos de transferencia, y cualquier otro que establezca el procedimiento.

+ Almacenamiento de granel​

Los productos a granel deben almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas y bajo condiciones apropiadas y definirse el tiempo de almacenamiento máximo.​

Las materias primas pesadas que permanecen sin ser usadas y están en condiciones de ser devueltas al almacén, sus contenedores deben cerrarse e identificarse apropiadamente.

+ Acondicionamiento o envasado​

Antes de empezar cualquier operación de llenado y envasado, debe asegurarse que: el área esté limpia de materiales ajenos para evitar el mezclado con materiales de operaciones previas; toda la documentación relevante de las operaciones de llenado y envasado esté disponible y, que todos los materiales de llenado y envasado estén disponibles, limpios e identificados.​

El llenado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminación del producto.​

Cada unidad del producto terminado debe contar con un número de lote.

+ Producto terminado​

El producto terminado debe encontrarse dentro del criterio de aceptación y debidamente identificado.​

La identificación de los contenedores del producto terminado debe indicar: nombre o código de identificación; número de lote; condiciones de almacenamiento, cuando tal información sea crítica para asegurar la calidad del producto, y cantidad y número de piezas acondicionadas.​

La liberación del producto deberá ser llevada a cabo por personal autorizado por la empresa. El surtido de lotes de producto terminado debe realizarse conforme al criterio del sistema PEPS (primeras entradas, primeras salidas).​

El producto terminado debe estar almacenado en un área definida bajo condiciones apropiadas. Si es necesario, el producto terminado debe ser monitoreado mientras está almacenado.

+ Transporte

Los productos cosméticos, deben ser transportados en condiciones que eviten su contaminación o alteración.

+ Control de calidad​

Los controles deberán ser llevados a cabo con base en los métodos de prueba definidos por la empresa.​

Los resultados fuera de especificaciones deberán ser revisados por el personal autorizado por el establecimiento e investigados. Deberá justificarse la necesidad de un re-análisis.

+ Productos terminados reprocesados y productos a granel​

Si todo o parte del lote de producto terminado o producto a granel no cumple con uno de los criterios de aceptación la decisión del reproceso deberá realizarse por el personal responsable para obtener la calidad requerida por el establecimiento.​

Una vez terminado el reproceso se deberá verificar que el producto cumpla con las especificaciones establecidas.

+ Quejas, devoluciones y retiros​

Todas las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta Norma, deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado.​

Las devoluciones de producto terminado deben estar identificadas de manera apropiada y almacenadas en áreas​ identificadas.​

Los productos retirados deberán identificarse y almacenarse separadamente en un área segura mientras se espera una decisión.

+ Documentación

Todos los documentos deben ser escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión.​

El formato y diseño queda bajo la responsabilidad de la empresa y deberán cumplir con lo siguiente:

  • Deben ser firmados y fechados por la persona responsable según el sistema interno de cada empresa;​
  • Conservarse al menos un año después de la fecha de caducidad del producto;​
  • Cuando se elaboren por medios electrónicos, deben contar con respaldos que aseguren la información y un control de acceso y correcciones no autorizadas;​
  • Revisarse y actualizarse periódicamente, y​
  • Estar a disposición de la autoridad sanitaria cuando así lo requiera.

Referencias bibliográficas

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